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百濟神州PARP抑制劑全國首張處方落地蘇州 創下新藥加速可及的新紀錄

時間:2021-05-10 17:44|來源:|瀏覽量:|字號:

5月10日,百濟神州自主研發的抗癌新藥PARP抑制劑百匯澤?(通用名:帕米帕利膠囊)在國家藥品監督管理局(NMPA)發布批準信息3天后,正式開始向全國各大醫院和藥房供藥,并在蘇州大學附屬第一醫院開出了全國首張處方,創下新藥加速可及的新紀錄。

在我國,卵巢癌年發病率居女性生殖系統腫瘤第3位,死亡率位居女性生殖道惡性腫瘤之首,是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤,約2/3的患者診斷時已是晚期,而且極易復發,患者3年復發率達70%左右。百匯澤?突破了傳統化療的局限,為既往經過二線及以上化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性卵巢癌患者,帶來了全新的治療選擇,為鉑敏感及鉑耐藥復發性卵巢癌患者開啟了“去化療”治療的新時代。

作為國內首款獲批用于治療涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復發性卵巢癌的PARP抑制劑,百匯澤?由百濟神州科學家團隊自主研發,歷經十年時間,是百濟神州第三款獲得國內上市許可的自主研發抗癌新藥,曾獲得國家重大新藥創制專項支持。得益于近年來國家加快新藥審批審評的利好政策,百匯澤?于2020年7月底被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評。為早日滿足卵巢癌患者的迫切治療需求,產品獲批之后,百濟神州蘇州產業化基地在第一時間全力投入生產,通過產業上下游合作伙伴的通力合作,克服了生產過程中的種種挑戰和困難,在短短3天內就順利完成了包裝生產、檢驗放行、物流運輸等環節的無縫銜接,力求讓全國各地的患者都能盡快獲得創新療法的救治。

百濟神州蘇州產業化基地之所以能創造這一“中國速度”的原因在于其成熟的商業化生產能力與完備的質量管理體系。落成于2017年11月的百濟神州蘇州產業化基地,主要負責小分子藥物的臨床和商業產品生產。本著為我國乃至全球患者提供高品質創新藥的目標,蘇州產業化基地在建設之初即引入先進設計理念,采用國際一流品質的工藝、設備與管理系統,并順利通過了國內外的質量檢查,符合中國、歐盟與美國等多個GMP標準,以確保為各地患者提供全球標準、質量過硬的好藥。目前,該基地的制劑生產能力可達每年1億粒,同時能夠根據實際需要進行靈活排產,以充分滿足患者的用藥需求。

“在獲批后的第一時間,我們立即整合各部門的資源,全面加速供應鏈保障,希望以突破性的‘中國速度’滿足廣大患者的用藥需求?!卑贊裰萑蚣夹g運營負責人高偉(MichaelGarvey)表示,未來百濟神州也將通過不斷的創新與努力,讓更多“中國智造”的創新好藥早日惠及患者。

編輯 唐曉雯

2021年5月10日

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